Prosegue senza sosta l’opera di contrasto al dilagare del nuovo coronavirus da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Dopo le indicazioni per l’utilizzo di mascherine e dispositivi di protezione individuale (Dpi) nelle attività sanitarie e sociosanitarie durante l’emergenza Sars-Cov-2, l’Iss sta lavorando per validare le procedure di produzione delle mascherine, così come previsto dall’articolo 15 (“Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale”) del Decreto Legge n°. 18 del 17 marzo 2020 “Cura Italia”.
In base al “Cura Italia”, in deroga alle norme vigenti, l’Iss può infatti autorizzare l’immissione sul mercato di mascherine chirurgiche non marcate CE per uso medico, purché rispettino tutti i requisiti di efficacia filtrante e sicurezza previsti dalle normative.
Al 1° aprile 2020, l’Istituto ha ricevuto dalle aziende interessate a produrle oltre 800 richieste di autorizzazione e 3.200 richieste di informazione.
Soltanto per 40 richieste è stato già emesso un parere favorevole per la produzione e si è ora in attesa dell’invio delle prove a supporto da parte delle aziende proponenti.
Le altre mascherine che non rispettano i requisiti richiesti dall’articolo 15 – la stragrande maggioranza – potranno comunque essere prodotte, ma solo per la collettività, ai sensi del punto 2 dell’articolo 16 del suddetto Decreto (“fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio”). Attenzione quindi: queste ultime, non marcate CE e non validate dall’Iss, non sono considerate dispositivi medici, né dispositivi di protezione individuale (Dpi).
Disponibili qui tutte le informazioni e le procedure per le aziende interessate alla produzione.
Loredana Polito
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